藥廠潔凈車間應(yīng)控制的設(shè)計參數(shù)

藥廠潔凈車間應(yīng)控制的設(shè)計參數(shù)

  根據(jù)潔凈室的一般原理和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求，以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環(huán)節(jié)每個要素的精神，為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件，首先必須控制相關(guān)的設(shè)計參數(shù)，見表4 1。

  可見，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的是：

  潔凈度（含菌濃）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度；

  溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件；

  照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件；

  人的舒適性決定的操作狀況；主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。

  此外，各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產(chǎn)品質(zhì)量。

  這些相互影響是指在運(yùn)行中參數(shù)有較大變化時，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如，過濾器嚴(yán)重堵塞，使換氣次數(shù)減小很大，因而新風(fēng)量也銳減，雖然新風(fēng)比可能沒有較大變化,又如靜壓差突然升高·可能引發(fā)哨音；新風(fēng)置降下來了，靜壓也將隨之變化；單向流截面風(fēng)速降得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關(guān)系，主要是對目檢工序的影響。當(dāng)然，如果把燈關(guān)掉一半，對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響，但這種情況可能屬于事故，運(yùn)行中的照度變化一些，可以不計這種影響。又如氣流組織，已設(shè)計好，運(yùn)行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變，例如撒去層流罩圍簾使其成為上進(jìn)上回，就要影響罩下的截面風(fēng)速。

  通過以上關(guān)系分析，可知這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，不管是直接的還是間接的。因此，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，對每一個設(shè)計參數(shù)都要認(rèn)真仔細(xì)地對待。