GMP藥廠空氣潔凈級別

  本文主要對制藥各工序或各藥種制訂的具體空氣潔凈度級別。由于制訂的級別比較集中明確，具有很好的操作性，這一點和國外GMP相比是一大特色。

  現(xiàn)接GMP(2010)和獸藥GMP(2002)，將有潔凈度要求的藥品品種和相關工序整理成表4-2。 按GMP定義，表中的無菌藥品是指法定的藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括：眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。

  表中的非無菌藥品則是藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑和非無菌原料藥及無菌原料生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序操作的藥品。

  根據(jù)GMP的要求，在確定一個制藥車間設計級別時，首先應明確是哪一類藥，其次要知道是什么劑型，再次是能否最終滅菌，需要無菌檢查否？還要知道容量的大小，過濾的有無，工序暴露與否，只有完全回答清楚這些問題，才能準確給級別定位。最后還應有節(jié)約的原則，根據(jù)工藝和生產(chǎn)量，能用局部5級就不用全室5級，能用較小面積的局部5級就不用大面積的局部5級。當然面積不能小而不適用，美于這一點可見第7章針劑一節(jié)。

  關于生物制品還須指出，各類制品生產(chǎn)過程中如涉及高危致病因子，其空氣凈化系統(tǒng)除要滿足表4 2中規(guī)定的級別外，還應符合特殊的要求下隔離、封閉或生物安全等。