無菌制劑的凈化要求

  無菌制劑的核心要求是沒有活體微生物，沒有熱源。因此無菌制劑對環(huán)境和操作的無菌要求特別嚴(yán)格，而在新GMP中，這一點得到更突出的反映。

  在這里先列舉一些無菌制劑的無菌要求，

  1無菌藥品生產(chǎn)的每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達到相關(guān)的動態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（附錄1第7條）。

  2生產(chǎn)過程中和操作完成后，都應(yīng)進行微生物監(jiān)控（附錄1第11條）。

  3建議高風(fēng)險操作在隔離器中完成（附錄1第十四條）。

  4A/B級區(qū)不設(shè)水池和地漏（附錄l第二十九條），

  5關(guān)鍵操作間和對壓差十分重要的房間，其門口應(yīng)設(shè)壓差表（附錄1第三十四條）（氣流方向發(fā)生變化應(yīng)作偏差論處）。

  6氣流方式應(yīng)能證明（附錄1第三十三條）。

  7人員進入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩（附錄1第二十四條）。

 8操作結(jié)束、人員撤出現(xiàn)場后的自凈時間不應(yīng)超過20 min（附錄1第十條）。

  9A/B級區(qū)應(yīng)使用無菌的消毒劑和清潔劑（附錄l第四十四條）（如消毒酒精必須除菌過濾）。

  10生產(chǎn)用氣體均應(yīng)經(jīng)除菌過濾（附錄1第四十二條）。

  11藥品、消毒劑和清潔劑的配制及器具的最終清洗用水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)【附錄1第四十八條）。

 12可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯(lián)兩級過濾器（附錄l第七十五條）。

 13每年需通過培養(yǎng)基灌裝方式進行再驗證（附錄1第四十七條），

 14膠塞和鋁蓋應(yīng)滅菌。

 15小車必須消毒。