GMP中生物制品的范圍及特點

我國1993年8月起施行的《生物制品管理規(guī)定》指出： 生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素．生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒索、類毒索、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品和體外免疫試劑等。

  GMP(2010)也指出，生物制品包括：  細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他活性制劑如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

  生物制品不同于一般藥品，藥品一般是用重現(xiàn)性較好的化學(xué)和物理學(xué)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的，而生物制品生產(chǎn)涉及到生物學(xué)過程和生物材料，如細(xì)胞培養(yǎng)或從活的生物體中提取，這些生物過程有其固有易變性。此外，用于這些培養(yǎng)過程的物料又是微生物繁殖的良好基質(zhì)，例如生物制品中的血液制品生產(chǎn)，從血漿中分離血漿蛋白，粘度大，不易清洗、消毒，又是細(xì)菌很好的營養(yǎng)液。所以，生物制品系生產(chǎn)須無菌而又不能在最后的容器中滅菌的無菌制劑。

例如，上述血液制品即使它是用低溫乙醇方法提純，但在對-30℃冰凍存放的血漿袋開口時，開口也易感染細(xì)菌。因此，“生物制品生產(chǎn)必須從起始生物活性材料開始，所有生產(chǎn)步驟均應(yīng)按GMP進(jìn)行”。

  生物制品的質(zhì)量控制多采用生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)，其變異性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于物理化學(xué)的測定，制品的某些質(zhì)量問題在成品檢定中有可能檢查不出來。因此，生物制品生產(chǎn)必須在整個生產(chǎn)過程中實施質(zhì)量控制。

  綜上所述，生物制品的特點可以歸結(jié)為：

  (1)原材料都是活性材料，故對其儲存，加工有要求；

  (2)生產(chǎn)加工工藝過程是生物學(xué)過程；

  (3)檢驗和控制質(zhì)量采取生物學(xué)方法（有變異性）}

  (4)生產(chǎn)過程中保持無菌，最后也不能滅菌，所以全過程需要執(zhí)行GMP.