生物制品與生物學(xué)安全（簡稱生物安全）的關(guān)系

  由于生物制品的起始材料和最終產(chǎn)品都可能對人、畜構(gòu)成很大的危險(xiǎn)，因此，，它與生物安全的特殊關(guān)系。

GMP(2010)對生物制品與生物安全的關(guān)系作了相關(guān)的規(guī)定，見表10—1

生物學(xué)危險(xiǎn)度

  上面提到的病腺體危險(xiǎn)度，就是指微生物的危險(xiǎn)程度分級。國務(wù)院于2004年頒布《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》’農(nóng)業(yè)部與衛(wèi)生部據(jù)此于2005年和2006年又頒布了動物間和人間的病原微生物分類，見表10-2。

  可見危險(xiǎn)度為二類以上病原體即包括二類和一類，是危險(xiǎn)性較大很大的病原微生物但是要指出的是，我國的危險(xiǎn)程度是從4-1，越來越高，而國外的則從1-4越來越高，表10-3就是世界衛(wèi)生組織WHO的分類。

  習(xí)慣上用Pl-P4來反映危險(xiǎn)度從低到高的分類，是美國國立衛(wèi)生研究所(NIH)對遺傳基因組合的分類法，它是在危險(xiǎn)性最高一級生物學(xué)隔離條件下的物理隔離級別，現(xiàn)在已被各國公認(rèn)為生物危險(xiǎn)度的通行分級。所以，我國的危險(xiǎn)度為二類的病原體就相當(dāng)于美國P3類和WHO的Ⅲ類。

  人類自從發(fā)現(xiàn)微生物以來，被微生物感染的病例屢有報(bào)導(dǎo)，而就此喪生的也大有人在，就是知名的細(xì)菌學(xué)家也難例外。而從重組DNA工程誕生以來，這一生物學(xué)危險(xiǎn)更加擴(kuò)大了。所謂DNA工程，就是用一種酶作“刀子”，把甲種生物的DNA(脫氧核糖棱酸)切割下片段，“安裝”到載體（如細(xì)菌的質(zhì)?；蚴擅珞w即細(xì)菌病毒）上再帶到乙種生物的細(xì)胞中去，這樣產(chǎn)生的乙種生物的細(xì)胞就具有甲種生物的遺傳信息，改變了其遺傳結(jié)構(gòu)，造出了生物新類型。所以，DNA重組工程不僅存在操作過程中各種病毒微生物逃逸的問題，還存在可能具有未知毒性的微生物新種的散播這樣極其嚴(yán)重的危險(xiǎn)。

  這些由生物學(xué)上的原因而造成的災(zāi)害即生物學(xué)危險(xiǎn)，克服了這種危險(xiǎn)就實(shí)現(xiàn)了生物學(xué)的安全。

  生物學(xué)安全簡稱生物安全，通過生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)。