藥包材的概念

 我國(guó)GMP(2010)對(duì)藥品包裝材料的定義及要求見(jiàn)表11-1，  WHO的GMP給包裝材料的定義是：  “用于藥品包裝的任何材料，包括印刷品，而用于運(yùn)輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據(jù)是否直接接觸產(chǎn)品分初級(jí)和次級(jí)兩類(lèi)。”

 這些規(guī)定說(shuō)明；

 ①藥品包裝材料和原料、輔料一樣，都屬于物料，因此，有關(guān)物料的凈化措施也都適用于包裝材料。

 ②包裝材料是指內(nèi)外包裝物料、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，包括印刷材料，但用于運(yùn)輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據(jù)是否接觸產(chǎn)品，衛(wèi)可分為內(nèi)包裝（初級(jí)）或外包裝（次級(jí)）材料兩類(lèi)。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2000年第21號(hào)令發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》的規(guī)定，藥品包裝用材料、容器簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”。

 該管理辦法將藥包材產(chǎn)品分為I、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)。

   I 類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

  Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

   Ⅲ類(lèi)藥包材指I、Ⅱ類(lèi)以外的其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。