制藥車間百級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

制藥車間百級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

摘要：根據(jù)制藥車間潔凈區(qū)的特點(diǎn)，結(jié)合工程實(shí)例和工藝要求介紹制藥車間百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)溫度、濕度控制及循環(huán)風(fēng)處理方式及循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。

關(guān)鍵詞：百級(jí)潔凈區(qū)，空氣處理方式

引言

制藥車間的潔凈區(qū)內(nèi)，經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū)，或者要求某個(gè)房間內(nèi)部為百級(jí)，該區(qū)域通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們?cè)跐崈魪S房中都有很重要的作用。比如無(wú)菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位，尤其在非最終滅菌的無(wú)菌分裝注射劑、無(wú)菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。百級(jí)區(qū)環(huán)境封閉，對(duì)噪聲要求較高（《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65 dB），除此以外百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多，吊頂以上區(qū)域空間有限。

藥廠潔凈廠房的百級(jí)區(qū)域生產(chǎn)類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動(dòng)機(jī)組的灌裝和塑料瓶大輸液聯(lián)動(dòng)機(jī)組的灌裝區(qū)，在此區(qū)域設(shè)置百級(jí)層流區(qū)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)計(jì)之初通過(guò)對(duì)百級(jí)區(qū)不同空調(diào)系統(tǒng)方案的比較，采用適合該灌裝區(qū)的百級(jí)空調(diào)方式。

2． 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

 制藥車間百級(jí)區(qū)通常為垂直層流，斷面風(fēng)速控制在0.25-0. 3為宜，太大浪費(fèi)，太小不宜保證潔凈要求。制藥車間百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式通常做法有以下幾種：

方案(1)在百級(jí)區(qū)域上方滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，F(xiàn)FU本身既帶高效過(guò)濾器·又有循環(huán)風(fēng)機(jī)，采用頂部回風(fēng)（或側(cè)面回風(fēng)）下部送風(fēng)，凈化宅氣在百級(jí)區(qū)域獨(dú)立循環(huán)，見(jiàn)附圖1。此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成，處理方式比較簡(jiǎn)單，空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、靈活，施工比較簡(jiǎn)單。由于層流區(qū)卒氣獨(dú)立循環(huán)，風(fēng)量根據(jù)百級(jí)區(qū)內(nèi)拼裝的FFU的數(shù)量確定，該房間的送風(fēng)量、新風(fēng)量則按照房間凈化要求計(jì)算。由于百級(jí)區(qū)內(nèi)FFU為獨(dú)立循環(huán)，與潔凈區(qū)大空調(diào)系統(tǒng)相互間影響較小。而日工藝布局小范圍調(diào)整時(shí)，只需調(diào)整FFU布局即可，對(duì)其余潔凈區(qū)空調(diào)影響也不大。

  這種方案FFU布置時(shí)頂部與吊頂之間需考慮一定回風(fēng)間距，并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料群擋，一般來(lái)講潔凈區(qū)高度為2. 6m，當(dāng)采用潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩時(shí)吊頂高度需升高以滿足工藝操作要求；此種方案優(yōu)點(diǎn)如下：首先由于凈化單元在房間內(nèi)部拼裝獨(dú)立循環(huán)，運(yùn)行中啟停切換不會(huì)影響大系統(tǒng)的風(fēng)量，其次可以根據(jù)工藝布局調(diào)整而改變拼裝位置，比較靈活；第三，可以根據(jù)操作要求改變吊裝高度，層流區(qū)更接近工藝操作臺(tái)，氣流效果較好。當(dāng)然這種方式也有其缺點(diǎn)：首先風(fēng)機(jī)凈化單元自身有一定高度，多個(gè)單元拼裝時(shí)若側(cè)進(jìn)風(fēng)口受到阻擋，只能采用上進(jìn)風(fēng)，這種情況下，安裝時(shí)就需考慮風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)間距，一般來(lái)講工藝操作區(qū)又不能太低，若層流區(qū)高度不滿足工藝操作要求，則需將該區(qū)域吊頂升高，一定程度影響其他專業(yè)設(shè)備的布置。除此以外由于是多個(gè)風(fēng)機(jī)凈化單元直接在吊頂下部拼裝，由此也帶來(lái)噪音過(guò)大，風(fēng)機(jī)散熱過(guò)多，整體造價(jià)過(guò)大的問(wèn)題。不過(guò)在于近年來(lái)FFU制造技術(shù)的提高，F(xiàn)FU單機(jī)成本、噪聲不斷下降，風(fēng)機(jī)效率不斷提高。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪音多在52～57 d B(A)之間，小區(qū)域采用這種方式還是比較理想的，但是當(dāng)百級(jí)區(qū)較大，采用FFU數(shù)量較多，幾十臺(tái)甚至更多時(shí)，則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求，造價(jià)也較高。就不建議采用這種方式。

方案(2)在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)夾墻下部回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管，通過(guò)風(fēng)管接進(jìn)靜壓箱，通過(guò)FFU送入室內(nèi)，見(jiàn)附圖2。此種方式，循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成，處理方式比較簡(jiǎn)單，在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。當(dāng)然此種方案也有自己的缺點(diǎn)，即當(dāng)層流區(qū)域過(guò)大時(shí)，F(xiàn)FU布置數(shù)量過(guò)多，造成設(shè)備拼裝困難，一定程度影響其他專業(yè)的設(shè)備布置。

方案(3)百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，頂棚滿布高效過(guò)濾器，采用單臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)，從百級(jí)區(qū)回風(fēng)夾墻回風(fēng)，加壓后送入靜壓箱，通過(guò)頂棚高效過(guò)濾器，送入室內(nèi)，見(jiàn)附圖3。

此中方法有如下優(yōu)點(diǎn)：1_百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低；2．能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。制藥車間百級(jí)區(qū)面積較小，實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓，控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在450Pa以內(nèi)。這樣，采用小功率風(fēng)機(jī)，減小風(fēng)機(jī)本身噪音，并通過(guò)在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施，能夠有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。此方法缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪音，需要較大空間，而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集，需要精心布置。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓，頂棚高效過(guò)濾器與吊架間得滲漏，為靜壓箱流向室內(nèi)，直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度，對(duì)施工要求較高。

3．百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

百級(jí)區(qū)循環(huán)回風(fēng)方式可采用格柵地板回風(fēng)、側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵下部回風(fēng)方式室內(nèi)氣流垂直效果好，但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱（約500mm高，可根據(jù)實(shí)際案例調(diào)整高度）一般采用降低百級(jí)區(qū)地坪。但是在實(shí)際工程中由于此種方式對(duì)周圍潔凈區(qū)影響較大造價(jià)也太高一般工程很少使用。制藥車間百級(jí)區(qū)面積較小，通過(guò)合理布置回風(fēng)口一般能滿足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求，施工方便，造價(jià)低。若房間較大，可以采用房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井，在豎井周圍布置回風(fēng)口，減少房間側(cè)墻回風(fēng)口的間距。

百級(jí)區(qū)房間由于工藝設(shè)備特點(diǎn)，百級(jí)區(qū)往往有工藝流水線穿出，與其他潔凈區(qū)相通，工藝流水線穿墻處有孔洞，一般在設(shè)計(jì)中需根據(jù)房間壓差及風(fēng)口風(fēng)速計(jì)算通過(guò)該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量，減少房間的回風(fēng)量，此處風(fēng)量的計(jì)算是否得當(dāng)將很大程度上影響今后運(yùn)行中房間的壓差調(diào)試，而且這種影響在某些有較高壓力指數(shù)的房間反映較大。

4百級(jí)區(qū)空調(diào)溫濕度控制

萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)含局部百級(jí)區(qū)，這種情況在制藥車間潔凈區(qū)內(nèi)比較多見(jiàn)。這種情況，局部百級(jí)區(qū)面積較小。可以利用萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度，補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)內(nèi)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式。

5．實(shí)際工程的應(yīng)用

某藥廠潔凈系統(tǒng)中百級(jí)潔凈區(qū)有以下特點(diǎn)：區(qū)域較多，部分百級(jí)區(qū)工藝設(shè)備屬于高溫設(shè)備（用蒸汽及電加熱）散熱量較大，工藝設(shè)備3班制常年運(yùn)行。根據(jù)以往設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)及甲方技術(shù)人員對(duì)以往工程效果的反饋，得知在這種情況下該類區(qū)域冬季及過(guò)渡季節(jié)室內(nèi)溫度較高，雖然換氣次數(shù)已相應(yīng)加大，但是房間內(nèi)部溫度還是較高，一定程度上影響工作人員工作效率。分析原因得知由于該百級(jí)區(qū)位于潔凈廠房中央，常年溫度變化不大，室內(nèi)溫度單純靠大系統(tǒng)處理。在冬季和過(guò)渡季節(jié)，其他潔凈室需要加熱時(shí)，該區(qū)域卻需要進(jìn)行降溫處理，而此時(shí)制冷機(jī)一般已停止運(yùn)行，該區(qū)域冷量需求又較小，考慮系統(tǒng)上控制、維護(hù)及造價(jià)原因，不宜為局部百級(jí)區(qū)域增加獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)。為解決這種外冷內(nèi)熱的問(wèn)題，經(jīng)比較采用旁通處理的方式，即在進(jìn)該房間的總送風(fēng)管處旁通一支風(fēng)管接至一臺(tái)凈化型直接蒸發(fā)式吊掛空調(diào)器上，兩個(gè)支管上安裝電動(dòng)閥啟閉切換，電氣連鎖，見(jiàn)附圖4。

該類空氣處理機(jī)單臺(tái)制冷量及風(fēng)量較小，冷源為獨(dú)立冷源，控制及檢修方便，符合該區(qū)域使用要求。過(guò)度季節(jié)及冬季制冷機(jī)不開(kāi)啟、在室內(nèi)溫度超過(guò)要求溫度時(shí)，開(kāi)啟這類空氣處理機(jī)進(jìn)行局部區(qū)域空氣的降溫處理，降溫處理過(guò)的潔凈空氣通過(guò)原風(fēng)口送至房間內(nèi)。循環(huán)風(fēng)處理則采用(1)方案，即室內(nèi)吊頂下至接拼裝FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，百級(jí)區(qū)獨(dú)立循環(huán)，房間送風(fēng)由位于百級(jí)區(qū)外的高效風(fēng)口送入，送風(fēng)滿足潔凈區(qū)新風(fēng)要求。

沒(méi)有高溫設(shè)備的百級(jí)區(qū)在條件容許的情況下，則采用(3)方案即采用百級(jí)潔凈區(qū)頂部滿布百級(jí)層流罩，層流罩上方設(shè)置靜壓箱?；仫L(fēng)通過(guò)回風(fēng)豎管接至循環(huán)風(fēng)機(jī)，通過(guò)加壓過(guò)濾后送至靜壓箱，風(fēng)機(jī)風(fēng)量根據(jù)層流罩送風(fēng)風(fēng)速計(jì)算，風(fēng)機(jī)全壓450 Pa，由于潔凈區(qū)有噪聲要求，故風(fēng)機(jī)進(jìn)出口處設(shè)置凈化型消聲器。

6．結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)對(duì)藥廠潔凈區(qū)內(nèi)百級(jí)區(qū)空調(diào)方式的比較，認(rèn)為百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣循環(huán)方式需密切配合工藝專業(yè)的使用要求，局部區(qū)域空調(diào)負(fù)荷需考慮工藝設(shè)備不同階段的散熱量，并需考慮在過(guò)渡季節(jié)及冬季該類區(qū)域的特殊性，采用不同的處理方式處理送風(fēng)，以提供更好的潔凈室室內(nèi)空氣品質(zhì)。

參考文獻(xiàn)

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南(GMP)(2001版)

2 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001)

3 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50019-2003)

4 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50243-2002)

5 潔凈室施工收及驗(yàn)規(guī)范(JGJ71-90)