藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告

藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告應(yīng)以公司正式文件的形式上報（其格式應(yīng)包括發(fā)文文號及簽發(fā)人等）。整改方案應(yīng)在檢查結(jié)束后由公司主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭，成立整改小組，對產(chǎn)生問題原因進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上形成。整改方案內(nèi)容應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的根本原因分析、（擬）采取的整改措施及完成時間。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式進(jìn)行說明。整改方案針對需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內(nèi)容，還應(yīng)包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的情況中涉及的問題等。?

     藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告一般應(yīng)包括正文和附件兩部分，正文部分應(yīng)包括缺陷項目描述，針對缺陷項目的具體整改落實情況等。附件部分是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料。 

    整改報告針對缺陷項目的整改必須在充分分析缺陷產(chǎn)生原因及可能導(dǎo)致的結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行徹底整改，避免僅對引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象就事論事，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。附件主要是針對不同缺陷項目整改落實情況的證明性材料。證明性材料可以是學(xué)歷證明、文件修訂前后復(fù)印件、硬件系統(tǒng)變動前后圖片對比等，例如： 

1、涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件； 
2、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等； 
3、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。 

4、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。短期內(nèi)確實無法完成的，應(yīng)提供正在辦理的相關(guān)手續(xù)佐證（如需新增設(shè)備應(yīng)提供設(shè)備訂購合同或發(fā)票等證明材料）； 
5、涉及計量校驗的還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證明； 

6、涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識狀況的照片或其他證明性材料； 
7、涉及穩(wěn)定性試驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結(jié)果； 
8、涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。 

     藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告主送吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心，抄送企業(yè)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局。藥品GMP缺陷項目整改方案和整改報告應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。 

     關(guān)于報送藥品GMP認(rèn)證缺陷項目整改方案及整改報告的有關(guān)要求為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP管理水平，指導(dǎo)企業(yè)采取有效措施對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行改正，規(guī)范認(rèn)證缺陷項目整改方案及整改報告的格式及內(nèi)容，根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)安[2007]648號）規(guī)定，特制定本“要求”。