文章簡(jiǎn)介：醫(yī)院制劑室高效過(guò)濾器空氣潔凈度檢測(cè)結(jié)果分析，      醫(yī)院制劑室高效過(guò)濾器空氣潔凈度檢測(cè)結(jié)果分析主要介紹福建省部分地市醫(yī)院制劑室空氣潔凈度檢測(cè)的基本狀況，探討影響制劑潔凈室質(zhì)量的主要因素。方法：采用省標(biāo)和國(guó)標(biāo)方法檢測(cè)各醫(yī)院制劑室空氣潔凈度與環(huán)境參數(shù)并進(jìn)行綜合分析。結(jié)果：全部457個(gè)潔凈室（區(qū)）中空氣潔凈度有34個(gè)不舍格（7．4％），其中懸浮粒子超標(biāo)23個(gè)，細(xì)菌超標(biāo)10個(gè)；環(huán)境參數(shù)中的靜壓差和風(fēng)量超標(biāo)率分別達(dá)為4．6％和8．3％；懸浮粒子與細(xì)菌超標(biāo)率之間、浮游菌與沉降菌超標(biāo)率之間的相關(guān)性不顯著，相關(guān)系數(shù)r分別為0．0367和0．3515。  　參考文獻(xiàn)   　　1.許鐘麟編著：福建省空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用培訓(xùn)班講義1997；  　　2.福建省地方標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度檢測(cè)方法福建省技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布       通過(guò)對(duì)6家醫(yī)院制劑室空氣潔凈度的檢測(cè)，了解我市醫(yī)院制劑室空氣潔凈度的狀況，為提出改善醫(yī)院制劑環(huán)境及醫(yī)院評(píng)級(jí)提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)院制劑實(shí)施GMP管理，使醫(yī)院制劑質(zhì)量提高到新的水平。高效空氣過(guò)濾器生產(chǎn)廠家對(duì)莆田市6家二甲以上醫(yī)院制劑室高效過(guò)濾器空氣潔凈度檢測(cè)結(jié)果分析，檢測(cè)結(jié)果報(bào)告于下：  　　1　檢測(cè)儀器　根據(jù)福建省技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查，培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂(中國(guó)藥品生物制品檢定所提供)。儀器為：CLJ-BⅡ型塵埃粒子計(jì)數(shù)器(蘇州市長(zhǎng)春電子儀器廠采樣流量為2.83L／min)；FSC-1型浮游微生物采樣器(吳縣市凈化技術(shù)研究所華達(dá)儀器設(shè)備廠)；PYH-DHSGE隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(上海醫(yī)療器械七廠)。  　　2　檢測(cè)方法與結(jié)果　浮游粒子的采集：因各醫(yī)院潔凈室的面積大概在8～12m2，故統(tǒng)一選取5點(diǎn)，最小采樣量為2.83L／min，采樣時(shí)間為1min。結(jié)果按福建省技術(shù)監(jiān)督局DB35／257－1996處理。浮游菌的采集：150mm雙碟的營(yíng)養(yǎng)瓊脂，每個(gè)車間共采3點(diǎn)，每點(diǎn)3碟，100級(jí)的采樣時(shí)間為10min，10000級(jí)的采樣時(shí)間為1min。沉降菌的收集：90mm雙碟的營(yíng)養(yǎng)瓊脂開(kāi)蓋30min。100級(jí)的共設(shè)14點(diǎn)，10000級(jí)的每個(gè)車間設(shè)3點(diǎn)。濃配車間因有的醫(yī)院未安裝凈化系統(tǒng)，故統(tǒng)一不檢測(cè)。環(huán)境參數(shù)因受儀器條件限制，也沒(méi)有檢測(cè)，有待今后進(jìn)一步補(bǔ)充。  　　浮游粒子數(shù)據(jù)按DB35／257－1996規(guī)定處理，浮游菌和沉降菌經(jīng)35℃，48h培養(yǎng)后取平均菌落，結(jié)果(見(jiàn)表1)。  莆田市6家二甲醫(yī)院制劑室潔凈度檢查結(jié)果  單位 檢測(cè)地點(diǎn) 浮游粒子(粒／m3) 活微生物數(shù) 應(yīng)符合潔凈度級(jí)別 結(jié)　　果   ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(個(gè)／m3） 沉降菌(個(gè)／皿)   A   灌裝車間 280   0   2   1   100級(jí) 符合規(guī)定   稀配車間 5705 　 40 1 10000級(jí) 符合規(guī)定   內(nèi)服車間 16205 　 60 2 10000級(jí) 符合規(guī)定   外用車間 18200 　 80 3 10000級(jí) 符合規(guī)定   B   灌裝車間 210 0 2 1 100級(jí) 符合規(guī)定   稀配車間 47285 　 40 1 10000級(jí) 不符合規(guī)定   內(nèi)服車間 93030 　 60 6 10000級(jí) 不符合規(guī)定   外用車間 95515 　 80 7 10000級(jí) 不符合規(guī)定   C 灌裝車間 140 0 4 1 100級(jí) 符合規(guī)定   稀配車間 104300 　 40 1 10000級(jí) 不符合規(guī)定   內(nèi)服車間 96565 　 40 2 10000級(jí) 不符合規(guī)定   外用車間 220225 　 60 4 10000級(jí) 不符合規(guī)定   D 灌裝車間 9415 22 28 2 100級(jí) 不符合規(guī)定   稀配車間 293930 　 580 6 10000級(jí) 不符合規(guī)定   內(nèi)服車間 337120 　 1300 8 10000級(jí) 不符合規(guī)定   外用車間 362950 　 1300 11 10000級(jí) 不符合規(guī)定   E 灌裝車間 8365 31 38 20 100級(jí) 不符合規(guī)定   稀配車間 103705 　 960 38 10000級(jí) 不符合規(guī)定   內(nèi)服車間 11702 　 420 49 10000級(jí) 不符合規(guī)定   外用車間 12403 　 460 56 10000級(jí) 不符合規(guī)定   F 灌裝車間 12145 43 106 25 100級(jí) 不符合規(guī)定   稀配車間 55636 　 560 46 10000級(jí) 不符合規(guī)定   內(nèi)服車間 * 　 1580 53 10000級(jí) 不符合規(guī)定   外用車間 * 　 1660 68 10000級(jí) 不符合規(guī)   注：*為未安裝凈化系統(tǒng)，A～F分別表示6家醫(yī)院  　　　從表1中可以看出，6家醫(yī)院中只有一家醫(yī)院符合潔凈度要求。其余5家都不符合規(guī)定。A醫(yī)院凈化系統(tǒng)效果較好，過(guò)濾器定期更換，定期清洗、淋洗車間墻壁，定期用紫外燈消毒，并使之成為制度化。B、C醫(yī)院100級(jí)灌裝區(qū)符合要求，主要是因?yàn)閷恿髡值淖饔茫渌囬g的凈化效果都不理想，空氣過(guò)濾器使用過(guò)久，中效過(guò)濾器及高效過(guò)濾器也都有泄漏現(xiàn)象。D、E、F醫(yī)院也是空氣過(guò)濾器使用過(guò)久，而且中效過(guò)濾器及高效過(guò)濾器有泄漏和長(zhǎng)霉現(xiàn)象。F醫(yī)院的普配間沒(méi)有安裝凈化設(shè)備，有的醫(yī)院連紫外燈都沒(méi)有安裝。  　結(jié)論：      制劑潔凈室的質(zhì)量與潔凈室設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行維護(hù)管理密切相關(guān)，醫(yī)院藥學(xué)人員應(yīng)認(rèn)真做好日常監(jiān)測(cè)和維護(hù)工作，以確保潔凈室正常運(yùn)行和制劑產(chǎn)品質(zhì)量。   　莆田市6家制劑室的空氣潔凈度不容樂(lè)觀，期待能迅速改進(jìn)，筆者就此提出以下建議：  　　醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視制劑室安裝凈化系統(tǒng)的重要性，已安裝好的單位應(yīng)建立相應(yīng)的維修、更換、清洗、消毒制度。  　　定期檢查凈化系統(tǒng)的工作情況，定期更換過(guò)濾器，紫外燈,醫(yī)院制劑室高效過(guò)濾器空氣潔凈度檢測(cè)結(jié)果分析。  　　醫(yī)院制劑室不要設(shè)在路旁，因?yàn)榇髿鈮m是主要污染源。  　　防止生產(chǎn)中藥品的混雜、混批、以免交叉污染。工藝布置應(yīng)避免人、物交叉往返。  　　應(yīng)有與生產(chǎn)和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的儲(chǔ)存間，室內(nèi)只放有關(guān)物料，不作非操作區(qū)人物通道，不同潔凈度房間要有氣閘室，吹淋室或傳遞窗。  　　產(chǎn)房?jī)?nèi)安裝的洗手池、下水道的位置應(yīng)適宜。不得對(duì)制劑生產(chǎn)帶來(lái)污染，下水道開(kāi)口位置應(yīng)對(duì)廠房的潔凈度級(jí)別影響最小，并有避免污染的措施。