制藥廠gmp凈化車間對人和設(shè)施的要求

gmp凈化車間是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度的車間。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP凈化工程要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 所以gmp凈化車間就是指符合gmp質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配置相當(dāng)數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、組織能力以及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。藥品無塵室從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)，不僅要具有基礎(chǔ)理論知識，還要有著實(shí)際操作技能，同時(shí)要不定時(shí)地對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核;對從事高生物活性、高毒性、高致敏性、強(qiáng)污染性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)必須進(jìn)行相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，擁有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并且有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。
gmp凈化車間清潔注意事項(xiàng)

　　1、必須丟棄膨松的頭罩、面罩、胡須罩、鞋罩和膠乳手套，決不可再次使用。

　　2、員工著裝、準(zhǔn)備工作要求。

　　3、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢包、鑰匙

　　4、員工應(yīng)當(dāng)更換針對帶來污染的衣服和飾品。

　　5、員工應(yīng)當(dāng)穿著無塵室兜帽、手套、兔皮服和襪子。破損或被污染的罩衫或罩袍應(yīng)當(dāng)立即更換。著裝應(yīng)符合規(guī)定的著裝步驟。

　　6、gmp凈化車間不允許有任何普通的紙墊、筆記本、手冊和寫字板。不允許有普通的書寫用鉛筆、鋼筆、橡皮、蠟筆或粉筆。筆記棉絨紙、塑料紙等類似的紙上，同時(shí)使用圓珠筆或其它不產(chǎn)生粉塵的用具。藍(lán)線印記、規(guī)格或其它說明上應(yīng)當(dāng)覆有塑料膜、棉絨或其它不產(chǎn)生粉塵的用具。
　　制藥廠潔凈車間在設(shè)計(jì)和建立時(shí)，應(yīng)考慮使用便于進(jìn)行清潔工作。無塵室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。無塵室的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26攝氏度，相對濕度控制在45%-65%。無塵室內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)計(jì)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300Lx，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)置。

　　制藥廠潔凈車間的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁的連接部位均應(yīng)密封，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，無塵室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。不同空氣潔凈度等級的藥品無塵室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，無塵室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度檢測后所測量的等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的措施。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。