化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法（化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范）國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)

 國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)

2010年02月11日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！?strong>化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》對(duì)許可檢驗(yàn)工作的相關(guān)責(zé)任進(jìn)行了明確。該《辦法》共八章三十一條，自2010年2月11日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。同時(shí)發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》共六章三十九條。

                                                         國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月十一日

化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

　　第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請(qǐng)所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。

　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。

　　第五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱認(rèn)定資格），并根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）。
　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)確。

　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章　申請(qǐng)與受理

　　第八條　申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)。
　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣并封樣，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單。
　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　第九條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。

　　第十條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書。

　　第十一條　許可檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　檢驗(yàn)與報(bào)告

　　第十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

　　第十三條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。
　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第十四條　申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。
　　經(jīng)復(fù)核后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。

　第四章　質(zhì)量管理

　　第十五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

　　第十六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。

　　第十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。

　　第十八條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。

　　　　　　　　　　　　　　第五章　樣品與檔案管理

　　第十九條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所。
　　樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。對(duì)超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

　　第二十條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場(chǎng)所，并設(shè)專人管理。
　　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
　　許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

　　第二十一條　許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告，以及申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

第六章　保密與信息化管理

　　第二十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。

　　第二十三條　鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。

　　第二十四條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。

　　第二十五條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)督檢查

　　第二十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，主要檢查內(nèi)容包括：
　　（一）檢驗(yàn)場(chǎng)所是否符合相關(guān)要求；
　　（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；
　?。ㄈz驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；
　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；
　?。ㄎ澹z驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；
　?。┰S可檢驗(yàn)工作的開展情況。

　　第二十七條　對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格。

　　第二十八條　任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第八章　附　則

　　第二十九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。

　　第三十條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十一條　本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

附件：
　　　　　　　　　　　　　　化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請(qǐng)、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。

　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章　申請(qǐng)與受理

　　第四條　申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請(qǐng)。
　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)樣品，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)企業(yè)確定。
　　抽樣人員、申請(qǐng)企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)企業(yè)公章。
　　產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請(qǐng)化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請(qǐng)企業(yè)）。

　　第五條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填寫許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表2）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）由申請(qǐng)企業(yè)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。

　　第六條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。
　　微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

　　第七條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測(cè)項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

　　第八條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請(qǐng)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

　　第九條　受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書，見表3）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)企業(yè)，并由申請(qǐng)企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

　　第十條　檢驗(yàn)受理編號(hào)是許可檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。
　　（一）前2位：化妝品類別代號(hào)（GT表示國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品，XY表示化妝品新原料）；
　?。ǘ┑?位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；
　?。ㄈ┑?位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；
　?。ㄋ模┑?0位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號(hào)。

　　第十一條　首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)需提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣（國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。
　　第十二條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章　樣品檢驗(yàn)

　　第十三條　檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

　　第十四條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

　　第十五條　檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

　　第十六條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。
　　樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。
　　樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。

　　第十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見表7）。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　第十八條　申請(qǐng)企業(yè)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的樣品，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表8-13）。

　　第十九條　檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　第二十條　不同包裝類型的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：
　?。ㄒ唬┮粋€(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)；
　?。ǘ┖袃蓚€(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；
　?。ㄈ﹥蓜┗騼蓜┮陨吓浜鲜褂玫娜景l(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

　　第二十一條　多色號(hào)系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：
　?。ㄒ唬┒嗌?hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
　?。ǘ┒嗌?hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第二十二條　產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：
　?。ㄒ唬┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值；
　　（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目；
　?。ㄈ┬Q去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目；
　?。ㄋ模┬Q防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)SPF值；
　?。ㄎ澹?biāo)注PFA值或PA+～PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；
　?。┓罆癞a(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。

　　第二十三條　非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。

　　第二十四條　對(duì)粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。

　　第二十五條　根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
　　產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測(cè)。

　　第二十六條　新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。

　　第二十七條　進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。

第五章　檢驗(yàn)報(bào)告編制

　　第二十八條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

　　第二十九條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測(cè)定報(bào)告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)測(cè)定報(bào)告）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時(shí)按上述順序排列。

　　第三十條　檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
　　檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。

　　第三十一條　檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等的名稱與編號(hào)。
　　出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

　　第三十二條　檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。

　　第三十三條　檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，二份交申請(qǐng)企業(yè)。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第三十四條　申請(qǐng)企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。

　　第三十五條　申請(qǐng)企業(yè)對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

　　第三十六條　檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。
　　申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表15）。

　　第三十七條　許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

　　第三十八條　申請(qǐng)企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章　附　則

　　第三十九條　本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。

表1：

化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單

產(chǎn)品中文名稱

抽樣編號(hào)

規(guī)格

抽樣數(shù)量

樣品性狀 (顏色和物態(tài)）

樣品類別

生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號(hào)

保質(zhì)期或 限期使用日期

保存條件

樣品包裝

□ 玻瓶 □ 紙盒 □ 塑料瓶 □ 鋁塑 □塑料袋 □ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­

外包裝情況

□ 無破損 □ 無水跡 □ 無霉變 □ 無蟲蛀 □ 無污染 □其他

申請(qǐng)企業(yè)

名稱

地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

郵編

實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)

名稱

地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

郵編

備注

抽樣時(shí)間：     年   月   日

抽樣地點(diǎn)：

抽樣單位名稱 ：

抽樣單位印章

抽樣人員（簽字）：

申請(qǐng)企業(yè)授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：

申請(qǐng)企業(yè)公章

注：1、本申請(qǐng)表一式三份，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請(qǐng)企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無”。

表2：

化妝品行政許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表

樣品名稱	中文
	外文
型號(hào)/規(guī)格					送檢數(shù)量
樣品性狀 (顏色和物態(tài)）					樣品類別
生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號(hào)					保質(zhì)期或 限期使用日期
保存條件
提供的其他有關(guān)材料
檢驗(yàn)要求
申請(qǐng)企業(yè)	名稱					生產(chǎn)國(guó) (地區(qū))		（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）
	地址                            聯(lián)系電話               聯(lián)系人
在華申報(bào)責(zé)任單位 （進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	名稱                            聯(lián)系電話               聯(lián)系人
	地址                                   傳真             郵編
備注
送檢者（簽字）：				送檢日期：			年    月    日
以下由許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫：
經(jīng)審核，申請(qǐng)企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。
接收者（簽字）：				接收日期：			年    月    日
注：1、本申請(qǐng)表一式二份，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請(qǐng)企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無”。

表3：

化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書

                       ：

經(jīng)審核，你單位送檢的                     符合樣品受理要求，已于     年   月   日受理，許可檢驗(yàn)受理編號(hào)為             。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于     年   月   日前出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱（公章）

    

                                         年  月  日

     

注：1.本檢驗(yàn)受理通知書一式二份，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)企業(yè)各執(zhí)一份。

2.申請(qǐng)企業(yè)憑本通知書查詢樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報(bào)告，查詢時(shí)請(qǐng)?zhí)峁z驗(yàn)受理編號(hào)。

3.申請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。

4.許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況查詢電話：                             

表4：           進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：                             上報(bào)日期：    年  月  日

檢驗(yàn)受理 編號(hào)	樣品中文名稱 （進(jìn)口外文名稱）	申請(qǐng)檢驗(yàn) 單位	生產(chǎn)企業(yè)	接樣日期	取報(bào)告日期	檢驗(yàn)結(jié)果
						微生物	衛(wèi)化	毒理	備注

注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項(xiàng)目?jī)H填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“皮多中刺”等。

   2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。

表5：       衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：                             上報(bào)日期：    年  月  日

檢驗(yàn)受理 編號(hào)	樣品中文名稱 （進(jìn)口外文名稱）	產(chǎn)品類別	申請(qǐng)檢驗(yàn) 單位	生產(chǎn) 企業(yè)	接樣 日期	取報(bào)告 日期	檢驗(yàn)結(jié)果
							微生物	衛(wèi)化	毒理	備注

注：1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項(xiàng)目?jī)H填寫陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細(xì)菌超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“變態(tài)中致敏”等。

   2. 檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。

表6：     人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：                            上報(bào)日期：    年  月  日

注：1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：斑貼和人體試用試驗(yàn)“出現(xiàn)反應(yīng)”；SPF和PFA等標(biāo)明數(shù)值。

   2. 檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中填寫“－”。

檢驗(yàn)受理 編號(hào)	樣品中文名稱 （進(jìn)口外文名稱）	產(chǎn)品類別	申請(qǐng)檢驗(yàn) 單位	生產(chǎn) 企業(yè)	接樣 日期	取報(bào)告 日期	檢驗(yàn)結(jié)果
							斑貼	試用	SPF	PFA	備注

表7：             

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱                       （公章）           年 月 日

年報(bào)項(xiàng)目	年報(bào)內(nèi)容
法定代表人變動(dòng)	姓名 性別 職務(wù) 職稱等     （原任、現(xiàn)任）
技術(shù)負(fù)責(zé)人變動(dòng)	姓名 性別 職務(wù) 職稱等     （原任、現(xiàn)任）
檢驗(yàn)場(chǎng)所變動(dòng)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址
儀器設(shè)備變動(dòng)	儀器設(shè)備變動(dòng)一覽表
檢驗(yàn)人員變動(dòng)	檢驗(yàn)人員變動(dòng)一覽表
質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況	許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制年度報(bào)告 （參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等情況）
許可檢驗(yàn)樣品及 檢驗(yàn)結(jié)果情況	年度許可檢驗(yàn)樣品的種類、類別、數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)果等統(tǒng)計(jì)與分析
申請(qǐng)檢驗(yàn)單位復(fù)核處理及投訴情況	有否復(fù)核申請(qǐng)及復(fù)核處理情況 有否投訴及處理情況
本年度許可檢驗(yàn) 工作存在的問題	年度許可檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 （發(fā)現(xiàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)的數(shù)量和原因）
意見與建議	許可檢驗(yàn)工作中對(duì)上級(jí)管理部門的建議
其他總結(jié)材料

注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。

   2.如有必要，以上各項(xiàng)均可另附報(bào)告或說明。

表8：                    

微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目④

注：① 指甲油卸除液不需要測(cè)微生物項(xiàng)目。

② 乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測(cè)微生物項(xiàng)目。

③ 配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測(cè)微生物項(xiàng)目。

④ 一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

表9：                     

      衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目⑦

注：① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測(cè)甲醇項(xiàng)目。

② 除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測(cè)防曬劑項(xiàng)目。

③ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)測(cè)pH值。

④ 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。

⑤ 宣稱去屑用途的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑項(xiàng)目。

⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢測(cè)相應(yīng)項(xiàng)目。

⑦一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

表10：             

     非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③⑦

注：① 修護(hù)類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。

② 對(duì)于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

③ 對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。

④ 沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。

⑤ 免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

⑥ 沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

⑦一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

表11：                 

特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②⑦

注：① 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。

② 對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。

③ 即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。

④ 進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或選用體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。

⑤ 涂染型暫時(shí)性染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。

⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

⑦ 一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

表12：

特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

注：① 粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。

表13：

防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目

注：① 宣稱防曬的產(chǎn)品必須測(cè)定SPF值。

② 標(biāo)注PFA值或PA+～PA+++的產(chǎn)品，必須測(cè)定長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)測(cè)定化妝品抗UVA能力參數(shù)―臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值。

③ 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法測(cè)定防水性能。

表14：

14a許可檢驗(yàn)報(bào)告封面

          國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定

            化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

         （認(rèn)定日期：   年   月）

許 可 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱

檢 驗(yàn) 報(bào) 告

檢驗(yàn)受理編號(hào)
樣品中文名稱
樣品外文名稱	（進(jìn)口產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)顚懘隧?xiàng)）
申請(qǐng)企業(yè)

年   月   日

14b聲明

聲   明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位公章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，二份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址：

檢驗(yàn)地址：（與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

14c交申請(qǐng)企業(yè)的許可檢驗(yàn)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                               第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14d許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的檢驗(yàn)報(bào)告體例

       許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

          檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                           第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

檢驗(yàn)人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章
校核人	（簽字）	年   月   日
檢驗(yàn)科（室） 技術(shù)負(fù)責(zé)人審核	（簽字）	年   月   日
授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日

14e微生物檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目	微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

檢驗(yàn)結(jié)果：

微生物檢驗(yàn)結(jié)果

檢驗(yàn)項(xiàng)目	檢驗(yàn)結(jié)果	限值
菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）		≤500或≤1000
霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）		≤100
糞大腸菌群/g（或ml）		不得檢出
金黃色葡萄球菌/g（或ml）		不得檢出
銅綠假單胞菌/g（或ml）		不得檢出

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14f衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）

      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

        檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                      第  頁/共  頁

檢驗(yàn)結(jié)果：               

衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

                     許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

        檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

檢驗(yàn)結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

                      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

         檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

檢驗(yàn)結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

                      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

         檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

檢驗(yàn)結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14g毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）

（1）毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告體例

       許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

         檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目	毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

檢驗(yàn)結(jié)果：

毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：

1.急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。

2.急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。

3.多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。

4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果：為弱致敏性。

5.皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果：未見皮膚光毒性。

6.鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。

7.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14g（2）急性眼刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例

   許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

         檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目	急性眼刺激性試驗(yàn)
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

材料和方法：

1.受試物

2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗(yàn)方法

試驗(yàn)結(jié)果：

受試物對(duì)家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果              不沖洗

30秒（或4秒）沖洗

動(dòng)物編號(hào)

部位

眼刺激性反應(yīng)積分

1h

24h

48h

72h

……

……

樣品

對(duì)照

樣品

對(duì)照

樣品

對(duì)照

樣品

對(duì)照

樣品

對(duì)照

樣品

對(duì)照

1

結(jié)膜

虹膜

角膜

2

結(jié)膜

虹膜

角膜

3

結(jié)膜

虹膜

角膜

積分均值

結(jié)膜

虹膜

角膜

受試物對(duì)家兔急性眼刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14g（3）急性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例

       許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

         檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物

2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗(yàn)方法

試驗(yàn)結(jié)果：

受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果

受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14g（4）多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例

      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

        檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物

2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗(yàn)方法

試驗(yàn)結(jié)果：              受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果

受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14g（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告體例

   許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

         檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物及其配制方法

2.陽性物

3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境

4.試驗(yàn)方法

試驗(yàn)結(jié)果：

受試物（或陽性物）對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果（BT法）

注：在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時(shí)，發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。

陽性對(duì)照試驗(yàn)日期：

受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14g（6）皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例

     許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

       檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目	皮膚光毒性試驗(yàn)
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

材料和方法：

1.受試物

2.陽性物

3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境

4.試驗(yàn)方法（UV光源、光強(qiáng)度、照射時(shí)間計(jì)算）

試驗(yàn)結(jié)果：

受試物（或陽性對(duì)照物）對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果

動(dòng)物編號(hào)	性別	體重	皮膚反應(yīng)積分
			1h				24h				48h				72h
			1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4
1
2
3
4
5
6

注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。

陽性對(duì)照組試驗(yàn)日期：

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為

14g（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例

      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

        檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試驗(yàn)菌株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4. Ames試驗(yàn)平板摻入法

試驗(yàn)結(jié)果：

Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

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14g（8）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例

      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

        檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.細(xì)胞株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4.試驗(yàn)方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。

試驗(yàn)結(jié)果：

體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

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14g（9）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例

      許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

        檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號(hào)
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗(yàn)項(xiàng)目	體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)
檢驗(yàn)完成日期		檢驗(yàn)依據(jù)
申請(qǐng)企業(yè)		地               址
在華申報(bào)責(zé)任單位	（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）	地               址

材料和方法：

1.細(xì)胞株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4.試驗(yàn)方法：包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對(duì)照物以及操作步驟等。

試驗(yàn)結(jié)果：

 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果

組別	終濃度（mg/ml）	細(xì)胞相對(duì)存活率（%）		突變率（´10-6）
		＋S9	－S9	＋S9	－S9
陰性對(duì)照
受試物
陽性對(duì)照

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

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14h人體安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）

14h（1）人體皮膚斑貼試驗(yàn)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用                 稀釋成        濃度。

2.陰性對(duì)照：空白對(duì)照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。

3.受試者：共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03ml（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專用膠帶貼敷于受試者背部，     小時(shí)后去除受試物，分別于斑貼試驗(yàn)后0.5、24、48小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。

試驗(yàn)結(jié)果：

化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果

人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)        反應(yīng)。

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14h（2）育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男  人，女  人，年齡  歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至8周以上。

試用結(jié)果：

育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果

人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級(jí)皮膚不良反應(yīng)。

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14h（3）健美類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至4周以上。

試用結(jié)果：

健美類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果

受試物	受試人數(shù)	局部皮膚不良反應(yīng)情況
		0	1	2	3	4

人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級(jí)皮膚不良反應(yīng)。

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14h（4）美乳類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                      第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.女性自愿受試者共30人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時(shí)間不少于1個(gè)月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果。

試用結(jié)果：

美乳類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果

人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級(jí)皮膚不良反應(yīng)。

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14h（5）脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，檢查有無皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。

試用結(jié)果：

脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果

人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級(jí)皮膚不良反應(yīng)。

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 14i防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)報(bào)告體例（以交申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告為例）

14i（1）防曬類化妝品SPF值測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測(cè)物為化妝品原物。

2.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

3.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。

5.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

6. SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護(hù)皮膚的MED值
	未防護(hù)皮膚的MED值

計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                          第  頁/共  頁

檢驗(yàn)結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品SPF值測(cè)定結(jié)果

人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為      。

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14i（2）防曬類化妝品防水性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                   第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測(cè)物為化妝品原物。

2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值       。

3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

4.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。

6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護(hù)皮膚的MED值
	未防護(hù)皮膚的MED值

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                         第  頁/共  頁

計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。

檢驗(yàn)結(jié)果：         標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果

受試者編號(hào)	性別	年齡	標(biāo)準(zhǔn)品SPF值	待檢樣品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
95%CI

人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為      ，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有一般防水性用途。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14i（2）防曬類化妝品防水性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                         第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測(cè)物為化妝品原物。

2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值       。

3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

4.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。

6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次（共在水中活動(dòng)4次）后結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護(hù)皮膚的MED值
	未防護(hù)皮膚的MED值

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                         第  頁/共  頁

計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。

檢驗(yàn)結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果

受試者編號(hào)	性別	年齡	標(biāo)準(zhǔn)品SPF值	待檢樣品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
95%CI

人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為      ，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有優(yōu)越防水性用途。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14i（3）防曬類化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                         第  頁/共  頁

材料和方法：

1、被測(cè)物：化妝品原物。

2、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA標(biāo)準(zhǔn)配方配制。

3、受試者：共10人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡  ±  歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4、光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測(cè)定規(guī)范要求。

5、檢驗(yàn)方法：按照《防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定方法》具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小黑化量（MPPD值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2樣品的用量將待測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)；然后選擇適當(dāng)?shù)腢VA照射量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品；③涂待測(cè)樣品。2～4小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MPPD值。

6、PFA值的計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的PFA值用下式表示：

防護(hù)皮膚的MPPD值                                            

                     PFA=

未防護(hù)皮膚的MPPD值

計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者PFA值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的PFA值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，增加受試者人數(shù)可降低標(biāo)準(zhǔn)誤數(shù)值，但受試著人數(shù)最多不得超過20人。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

 檢驗(yàn)報(bào)告

許可檢驗(yàn)受理編號(hào)：                                         第  頁/共  頁

檢驗(yàn)結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品PFA值測(cè)定結(jié)果

受試者編號(hào)	性 別	年 齡	標(biāo)準(zhǔn)品PFA值	待測(cè)樣品PFA值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
標(biāo)準(zhǔn)誤

結(jié)論： 人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的PFA值為   。

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表15：

化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表