潔凈室的自凈時(shí)間解析

國(guó)內(nèi)外關(guān)于自凈檢測(cè)的理解多少有點(diǎn)差異，但有些標(biāo)準(zhǔn)的理解偏差甚遠(yuǎn)。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第 3 部分：檢測(cè)方法》標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“自凈檢測(cè)”的描述。

1）自凈檢測(cè)是測(cè)定設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力。

2 ）自凈檢測(cè)儀對(duì)單向流系統(tǒng)重要并推薦采用，因?yàn)樽詢粜阅芘c受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素有關(guān)。而單向流系統(tǒng)中，污染被受控氣流置換，自凈時(shí)間上受位置和距離的影響。

3 ）自凈檢測(cè)應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行 。

4）ISO 8 級(jí)和 ISO 9 級(jí)不推薦此項(xiàng)檢測(cè)。

5 ）自凈性能描述

（a）用 100∶1 自凈時(shí)間進(jìn)行評(píng)估，粒子濃度降低到 0.01 倍初始濃度所需時(shí)間。（b）使用恢復(fù)率的評(píng)估，使用粒子濃度向所需潔凈度衰減的曲線斜率來(lái)確定自凈時(shí)間。

6）自凈檢測(cè)規(guī)程詳見(jiàn) ISO 14644-3：2005《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第三部分：檢測(cè)方法》第 37頁(yè) 。

1.2 我國(guó)新版 GMP-2010 以歐盟 GMP 為藍(lán)本，實(shí)際水平基本與 WHO 藥品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為 A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別（見(jiàn)表 1）。

（1）A 級(jí)潔凈區(qū)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 m3。其技術(shù)概念源于：GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1：1999《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1部分：空氣潔凈度等級(jí)》，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：若關(guān)注粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級(jí)的濃度上限，則在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足以檢測(cè)出不少于20顆粒子的空氣量。每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量 Vs：

式中：Vs為每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量（L）；Cn , m為相關(guān)等級(jí)最大關(guān)注粒徑的濃度限值（個(gè) /m3）；20 為當(dāng)粒子濃度處于等級(jí)限值時(shí)可被檢測(cè)到的粒子數(shù)量規(guī)定值。

新版 GMP-2010，A 級(jí)區(qū) Cn,m=20 個(gè) /m3，則Vs=1000 L。

（2）新版 GMP-2010 要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè) monitoring（ISO 14644-2 定義和術(shù)語(yǔ)）：為檢驗(yàn)設(shè)施的性能而按照規(guī)定的方法和計(jì)劃實(shí)施的測(cè)試（該信息可用來(lái)發(fā)現(xiàn)動(dòng)態(tài)條件下的趨勢(shì)，并為工藝提供支持）。實(shí)際情況：藥廠要求承建的工程公司在竣工驗(yàn)收（空態(tài)）后，安裝設(shè)備（靜態(tài)）和投產(chǎn)運(yùn)行（動(dòng)態(tài)）時(shí)給予更多的配合。

（3 ）自凈要求：生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15 min ~20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表1 中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于 B 級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)應(yīng)按 ISO 6 級(jí)，換氣次數(shù) 60 次 /h ~65 次 /h（推薦值）方能滿足自凈要求。對(duì)于C級(jí)區(qū)、D級(jí)區(qū)同樣要考慮給予換氣次數(shù)以適當(dāng)?shù)脑Ａ俊?/p>

1.3 GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定自凈時(shí)間cleanliness recovery characteristic：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。自凈時(shí)間檢測(cè)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 ）自凈時(shí)間的檢測(cè)，宜用于非單向流潔凈室。

2）自凈時(shí)間的檢測(cè)，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準(zhǔn)，并宜以粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)符合下列要求：

（a）以大氣塵為基準(zhǔn)時(shí)，則必須將潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，在室內(nèi)含塵濃度已接近于大氣濃度時(shí)，測(cè)出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N0）。然后開(kāi)機(jī)，定時(shí)讀數(shù)（一般可設(shè)置每間隔 6 秒讀數(shù)一次），直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來(lái)的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時(shí)間（t）。

（b）以人工塵源為基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)將煙霧發(fā)生器（如巴蘭香煙）放置在離地面1.8 m以上室中心，發(fā)煙 1 min~2 min 后停止，等待 1 min，測(cè)出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N0）。然后開(kāi)機(jī)，方法同上。3 ）由初始濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度（N），實(shí)際換氣次數(shù)（n），可得到計(jì)算自凈時(shí)間（t0），與實(shí)測(cè)自凈時(shí)間（t）進(jìn)行對(duì)比，如果 t ≤ 1.2 t0，為合格。

4）自凈時(shí)間檢測(cè)方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評(píng)估法等。自凈時(shí)間檢測(cè)方法應(yīng)洽商確定。

1.4 GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的自凈時(shí)間（見(jiàn)表 2）

1.5 自凈時(shí)間檢測(cè)的周期

GB 50073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000。《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 2 部分：證明持續(xù)符合GB/T 25915.1 的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件》關(guān)于自凈檢測(cè)的周期：最長(zhǎng)周期建議值為 24 個(gè)月。